关于复方银翘氨敏胶囊20150413批中维生素C含量不合格的说明
来源:   2017-01-18   点击:   【关闭窗口】
关于复方银翘氨敏胶囊20150413
中维生素C含量不合格的说明
    据赣食药监药化生产[2016]95号通知,我公司产品复方银翘氨敏胶囊批号20150413不合格。干燥失重10%,维生素C含量为83.3%为不符合规定。被抽检单位在广西一帆医药有限责任公司均在空气湿度比较大的城市。从公司的留样观察情况看,本产品的干燥失重增加直接导至维生素C含量降低。我们分析是贮存过程中吸水至维生素C含量降低的。另外,其检验方法按照化学药品地方标准上升国家标准第四册,国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0363)-2002进行检验,在执行该检验标准的过程中,产品的维生素C含量测定为容量分析法,以淀粉做指示剂,终点不明显(本品为中药复方制剂,溶液的颜色较深)难以判断终点,在2007年6月我公司就提出复方氨敏胶囊药品注册补充申请。修改注册标准,并报国家药典委员会。且已受理。受理号为CYHB0701050赣。2011年深圳市药品检验所已受国家药典委员会委托,承担复方银翘氨敏胶囊质量标准和提高的研究工作,我公司积极配合已提供了实样和标准修改意见。目前国家正在做复方银翘氨敏胶囊的标准提高工作。根据国家2012-01-11药典委员会在化学药品标准公示中的测定方法为高效液相测定,含量测定比较稳定。另外公司将采用更好的防潮措施拟定更换现有的包装复合膜袋为铝泊复合膜袋。确保产品在贮存过程中不受外界的湿度影响。保证产品在效期内的质量。
 
召回通知单
                         文件编号:XGJRF-09059-00
江西和力药业有限公司:
    我司销售给贵司的产品: 复方银翘氨敏胶囊,批号: 20150413  ,               包装规格: 15粒/板/盒,存在质量问题。为了保证用药安全,并根据《药品召回管理办法》(局令第29号),对我司生产的该批产品进行召回。
特此通知
 
 
 
 
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                                         2015 12 04